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区药监分局试行医疗机构配制制剂质量安全责任告知制度
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( 文章来源:区药监分局 ) |
近日,区药监分局与配制制剂的医疗机构签订了《医疗机构配制制剂质量安全责任告知书(试行)》,今后配制制剂的医疗机构主要负责人、质量负责人和配制人员将为可能出现的配制制剂质量安全问题承担相应责任。 为切实保证医疗机构制剂配制质量,进一步明确配制制剂医疗机构及其相关人员责任,保障临床用药安全有效,区药监分局结合医疗机构制剂再注册工作,试行医疗机构配制制剂质量安全责任告知制度。告知书明确了配制制剂的医疗机构是本单位制剂质量安全的责任主体,其主要负责人是制剂质量安全的第一责任人,质量负责人是直接责任人,配制人员应当对配制的制剂安全负责。同时,对制剂安全隐患信息发布、安全预警及召回等内容作了具体要求。 |
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